前 言
根据住房城乡建设部《关于印发〈2009年■建设标准规范 制订、修订计划〉的通知》（建标函［2 O O 9〕8 8号）的要求，标准编制 组经广泛调查研究,认真总结工程实践，参考有关国际标准和国外
先进标准，并在广泛征求意见的基础上，制定本标准。
本标准主要技术内容是：总则，术语.建筑装修.净化空调系 统，工艺管道系统，给水排水管道系统.设备，消防、安全设施，电气 设施，仪表与通信,验收。
本标准由住房城乡建设部负责管理。
本标准主编单位：中石化上海工程有限公司［地址：上海 市浦东新区花木路63号（锦康路5P *由国石化浦东科研中心 1号楼，邮政编码：200127］ WNZ
产参编单位：中国电森统工程第二建设有限公司 天俱时工程科技集团有限公司 吉林医药设计院有限公司
南京久诺科技有限公司
国药集团重庆医药设计院有限公司 浙江美阳国际工程设计有限公司 中核第四研究设计工程有限公司 山东鲁新设计工程股份有限公司 中国电子系统工程第三建设有限公司 中国电子系统「.程第四建设有限公司 中国医药集团联合工程有限公司 中国航空规划设计研究总院有限公司 江苏启安建设集团有限公司
山东鸿星新材料科技股份有限公司 中电系统建设工程有限公司 江苏中电创新环境科技冇限公司 上海聚通装饰集团有限公司
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本标准主要起草人员：缪晡 |
施红平丁颂 |
王奇勋 | ||
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阚晨 |
陈荣华 |
杨…心 |
秦涛 | |
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程华 |
任庚兴 |
杨军 |
周晓玲 | |
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顾超 |
姚益民 |
胡金 |
陶新伟 | |
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赵瑞林 |
洪波 |
杨晓林 |
孙永茂 | |
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王路波 |
谭毅 |
姜振华 |
刘伟剑 | |
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王顺乾 |
崔行义 |
郁亮 |
徐兵 | |
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X^维征 |
李秀辉 |
肖鹏 |
毛曼蓉 | |
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A\潘厚昌 |
余健 |
潘峰 | ||
|
丁霍金鹏 |
高腾I |
毕延福 |
刘洋 | |
|
周兰霞 |
陈栋 |
沈翼剪 |
王新华 | |
|
WT苏静 | ||||
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本标嚏I |
€黎审查人员：宋炎江侥'忆 |
周开翔 |
屈萌 | |
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邓伟 |
张程 |
祁武荣 |
陈迎春 | |
|
7 |
李晓宇 |
李朝阳 |
吴永钦 |
刘哲封 |
目 次
3. 1 一般规定 ......................................................(5 )
3. 2 地面工程 ......................................................(6 )
3.3成品夹芯板吊顶................................................(9 )
3.4 成品夹芯板内墙................................................(12 )
3.5 门窗工程 ......................................................(14 )
4净化空调系统...............................V、...............( 17)
4. 1 一般规定......................................................(17 )
4.2 风管及部件 ...................................................(17 )
4.3川警洋统安装...................................................(18)
Wa 系统调试......................................................(20)
5、1艺管道系统...................................................(21)
5. 1 一般规定......................................................(21 )
5.2卫生级管道及附件安装.......................................(21 )
6给水排水管道系统 .............................................(27)
7 设 备 .........................................................(29 )
7. 1 一般规定 ......................................................(29 )
7.2医药洁净区设备安装 ..........................................(29)
7.3 二次配管 ......................................................(33 )
8消防、安全设施...................................................(35)
8. 1 一般规定 ......................................................(35 )
8.2 管线安装......................................................(35 )
8.3消防、防护设备安装
(36 )
9 电气设施 .........................................................（38 ）
9. 1 一般规定 ......................................................（38 ）
9. 2 电气线路安装...................................................（38 ）
9. 3 电气设备与装置安装 ..........................................（39 ）
9. 1 医药洁净区照明 ................................................Io）
9. 5 防雷及接地安装 ................................................（41 ）
10 仪表与通信......................................................（13 ）
10. 1 仪表............................................................（43 ）
10. 2 通信系统......................................................（14 ）
10. 3 线路安装 ......................................................（45 ）
11 验 收.........................................................T6 ）
11. 1 一般规定......................................................（46 ）
11.2 洁净区测试和洁净度分级 ....................................（46 ）
11. 3 洁净区微生物污染水平测试 .................................（50 ）
11. 1 施工验收......................................................（51 ）
本标准用词说明 ......................................................（52 ）
引川标准名录.........................................................（53 ）
• 2 •
Contents
1 General provisions
2 Terms .............
3 Building finishing
3. 1 General requirements ・♦♦♦♦♦♦♦・♦•♦♦・♦♦♦♦・・♦♦♦♦♦♦・♦♦・♦・♦・♦♦・♦♦•♦♦ ( 5 )
3. 2 Floors .......................................................(6 )
3. 3 Sandwich panel ceilings ................................... ( 9 )
3. 4 Sandwich panel interior walls ..(]2 )
3. 5 Doors and window^ 、"—♦・♦♦・♦ — ・•・ — ♦♦・............ (14 )
4 Clean air-conditioning systems .............................. ( 17 )
4. 1 General teqUireTiients .......................................... ( 17 )
4∙ 2 DuCtS a□d components ......................................(17 )
4.3 InNaIUnicn of duel systems ∙∙∙ ∙∙∙ ∙∙∙ ∙∙∙ .......♦•…♦・♦・.♦・♦♦.♦. ( ɪg )
七举"I⅛sting ..................∖*................................... ( 20 )
5 Process piping ................................................... ( 21 )
5. 1 General rccμιircmcnts .......................................... ( 21 )
5. 2 Installation Qf hygienic PiPinX and fittings ......♦・.・・♦・♦♦•♦・(21 )
6 Plumbing system ................................................ ( 27 )
7 Equipments ...................................................... ( 29 )
7. 1 General requirements .......................................... ( 29 )
7. 2 Equipment installation in pharmaceutical cleanroom …•…♦・(29 )
7. 3 Hook-up ...................................................... ( 33 )
8 Fire fighting and safety facilities ........................... ( 35 )
8. 1 General requirements .......................................... (35 )
8. 2 Installation Qf PiPeS and conduits .........(35 )
8. 3 Installation of fire fighting and safety equipment
(36 )
9 Electrical facilities ............................................. ( 38 )
9. 1 Oeneral requirements .......................................... ( 38 )
9. 2 Installation of electrical lines ............. *.......... ( 38 )
9. 3 Installation of electrical equipments and devices ............ ( 39 )
9.4 IJghting in pharmaceutical cleanroom ....................... (40 )
9. 5 Installation of lightning and grounding devices ............... ( 41 )
10 Instrumentation and communication ..................... ( 43 )
10. 1 Instrumentation ............................................. ( 43 )
10. 2 Communication ............ *........*.......... ( 44 )
10. 3 Installation of lines ............................….……….(45)
11 Acceptance ...................................................... (46)
11. 1 General requirements ....................................... ( 46 )
11.2 Cleanroom testing and classification of air cleanliness ...... ( 46 )
11.3 Cleanroom microbial contamination level testing ............ ( 50 )
11.4 Construction acceptance .................................. (51)
Explanation of wording in this standard ..................... ( 52 )
List of quoted standards .......................................... ( 53 )
• 4 ∙
1总 则
ι.o. 1为加强医药工业洁净厂房施工与验收會理,由医药工程安 装确认、运行确认和性能确认提供依据，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、改建、扩建的医药工业洁净厂房的施
工与验收。 As⅛
1.0.3医药工业洁净厂房施工与侬滁应符合本标准的规定外， 尚应符合国家现行有关标遍埠金。
2术 语
2. 0. 1 屏障系统 barrier systems
为了把人为操作对关键区域的干预可載tl⅜室最低•并持续
为关健区域提供A级环境，将关键区 离的一种物理隔断系统。 X
境部分或全部隔
2.0.2 传递窗 PaSSboX
在医药洁净区隔墙I:设置的@金物料和工器具的窗口。
2. 0. 3 防护区 containment area
为防止生物泄漏设置的物理分区。该区的平面布局、围护结
构的气密性、特殊设计的空气处理系统 以及废弃物处置等需被控制。
2. 0. 4 空气阻断 air break
向、人员个体防护
用水点后、受水点前的水力通略固空气介入而中断的无障碍 空间距离。
2. 0. 5 生物型密闭阀 bio-closed valves
符合生物安全要求的通过控制阀板开合以实现与外界连通或 封闭的高密闭性阀门，关闭时应满足其所关联设施相关气密性测 试要求。
2. 0. 6 死角 dead leg
当管路、容器、管件等使用时，能导致产品污染的区域。
2. 0. 7 微生物污染水平 microbial contamination level
通过测试浮游菌、沉降菌和表面微生物污染，对洁净度已分级 的洁净区环境微生物污染进行表征。
2.0.8 医药工•业洁净厂房 pharmaceutical industry cleanroom
包含医药洁净区及相关受控环境的用于生产、质量控制以及
♦ 2 •
为其服务的公用设施的建筑物。
2.0.9 医药洁净区 PharmaCeUtiCaICIeanrOOm
为防止医药工.业产品被悬浮粒子和微生物污染而设计、建造、 维护和运行控制的房问。 ʌ
2.0. 10 自排净 self-draining '
设备和管道系统在放空状态下，仅靠重
净系统中的
所冇流体的过程。
2. 0. Il 沉降菌 microbial settling pl⅛tes.settling microbe
在规定时间内.在具有一定尺寸且盛有培养基的培养皿上采 集洁净区空气中自然沉降的活檢g在适宜的生长条件下，繁殖到 可见的菌落数。
2. 0. 12 袋迸袋出过滤设备 bag-in/bag-out filter Housing(BIBO)
具备利用气密袋进行安全更换的过滤器装置。
2. 0. 13 动态 in-operation； in use [Operational
洁净区净化空调系统全面运行、生产设备按预定的工艺模式 运行，并有规定的最大数量的操作人员在现场操作的状态。
2. 0. 14 浮游菌 microbial air sampling;airborne microbe
用特定的空气采样方法.在盛有培养基的培养皿上采集洁净 区塞汽中悬浮活粒子，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌 落数。
2. 0. 15 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter
(HEPA)
本标准规定的高效空气过⅛⅛器指安装于医药洁净区，采用规 定的测试方法，在额定风量下，按规定滤料确定的最易穿透粒径， 过滤器整体过滤效率在99.995%以上，同时局部过滤效率在 99. 975%以上的空气过滤器。
2. 0. 16 静态 at-rest
洁净区公用工程系统安装完成能正常运行、净化空调系统安 装完成并正常运行、生产设备安装就位并待机，但是操作人员未进
入现场的状态。
2. 0. 17 空气洁净度 air cleanliness
用单位空气体积中粒子总数表征洁净区空气清洁程度。
2.0. 18 空态 as-built
洁净区公用工程系统安装完成能正常运行、净心 系统安
装完成能正常运行，但是生产设备未安装就位、 料未放入现
场和操作人员未进入现场的状态。
2. 0. 19气流方向测试和可视化 ai alization
观察和记录洁净区内气流速就
tɪon test and ViSU-
,或气流方向和气流均
匀状态的方法。
2. 0. 20 受控环境 controlled environment
送入的空气、设施、物料和人员的悬浮
被控制在可接受限度内的区域。
2. 0. 21 悬浮粒子 airborne partici
和微生物污染
悬浮在空气中，粒径为Inm〜100产m的固体或液体粒子、活 或非活粒子。通过测试单位空间体积中粒径大于或等于0. 5μm 和粒径大于或等于5~m的粒子总数.对医药洁净区洁净度分级和 环境监测。
2. 0. 22 自净时间 recovery time;clean up
在洁净区内生产活动结束及操作人员退出之后，洁净区洁净 度分级总粒子浓度由动态恢复到静态需要的有限时间。
3建筑装修
3.1 一般规定 J^^
3.1.1医药工业洁净厂房建筑装修应满足设跟》、建筑装修材 料技术文件的要求和国家现行有关标准的规定。
3.1.2医药洁净区地面工程、 检验批。
和墙体工程的验收宜划分
3.1.3吊顶和墙体采用成品夹芯板材时.宜按设计图纸绘制排版 图、分解图及相关节点图，确认后按图预制板材。
3.1.4医药洁净区装修地面、吊顶和墙体应采用表面光洁、硬质、 气密性好，并在温度、湿度变化作用下变形小的材料。材料应不产 尘、不积尘、耐腐蚀，同时应易清洁和耐消軍。医药洁净区装修材 料还应满足消防要求。
3.1.5采用汽化过氧化氢消毒的龈洁净区.外表面与汽化过氧 化氣接触的材质应具有抗汽化过氧化氢强氧化能力.或采用耐汽 化过氧化氢强氧化涂层，或采用耐汽化过氧化氢强氧化覆膜。
3.1.6医药洁净区吊顶板间缝隙、墙板间缝隙、门窗与墙板间缝 隙，以及孔口周边缝隙不应对洁净区围护结构气密性产生不利影 响。成品夹芯板间缝隙宜控制在Imm〜3mm；板间缝隙以及门 窗与墙板间缝隙宜双面密封。缝隙应用防霉密封胶填满，确保无 泄漏。
3.1.7医药洁净区内进行密封处理的密封材料应有稳定的化学 性能、物理性能和热学性能。密封处理前，縫隙应清洗干净，除去 杂质和油污；密封处理后，密封层表面应平整、光滑、不积尘、无裂 缝、无间断和无杂质，应易清洁和消毒，应牢固、不易开裂和脱落。
3.1.8医药洁净区内所有阴阳角应光滑过渡，应易清洁和消毒。
3. 1.9医药洁净区地面、吊顶、墙体和门窗装修完成至洁净区洁 净管制前，应对装修成品进行有效保护。
3.2地面工程
3. 2. 1医药洁净区地面面层材料除应符合本标准 第3. 1. 5条规定外，还应满足工艺生产要求。
.4条和
检查数量：全部检查。
检查方法：检查用户需求'产品合格证、亂明車,进场检验记录。
3.2,2医药洁净区地面面层施T.孰应对基层进行检查。基层应 符合下列规定：
ɪ基层应平整、坚实、清洁、干遂、无水痕、无油渍、无空鼓。
2施工面位于地面或地下时，基层应含有防潮层。当地面基
层下部存在软土、湿陷性黄土、膨胀土等不良3K时，应采取防止 地面塌陷或起鼓的措施。 '
3常用面层材料基层基本要求应為裏3. 2. 2的规定。
4基层含水率应与面层材料
求相一致，且应符合表
3. 2.2的规定。
检查数量：每检验批面积的
检查方法：观察检查、手摸检查、尺量检查、小锤敲击检查、抽
检分析、含水率测试仪。平整度检査时，采用2m水平靠尺和楔形 塞尺测量，核查施工记录。
表3.2.2常用面层材料基层基本要求
|
材 料 |
基层强度 |
基层平整度 |
基层 含水率 | |
|
无溶剂环氧树脂 和无溶剂聚氨酯 树脂 |
抗压强度：C、25以上； 表面抗拉强度:》1∙5MPa |
2m直尺范围内 高低落差小于2mm |
≤6⅜ | |
|
水性环氧树脂和 水性聚氨酯树脂 |
抗压强度：C25以上: 表面抗拉强度;'1∙ 5MPa |
2m直尺范围内 高低落差小于2mm |
≤8⅜ | |
• 6 •
续表3. 2.2
|
材 料 |
基层强度 |
基层平整度 |
基层 含水率 | |
|
砂 浆 |
环氧树脂和聚 氨陌树脂 |
抗压强度《25以上； 表面抗拉强度:》L 5MPa |
2m直呎熒:围内 高质必Pmm |
<8% |
|
PVC |
抗压强度C25以上； 表面抗拉强度:>L 5MP《 |
范围内 %議落差小于2mm |
≤3% | |
|
不发火防静电金属 骨料地坪 |
抗压强度：C25以乐:ʌ 表面抗拉强度,学1^仑 |
、2m直尺范围内 高低落差小于2mm |
≤8% | |
3.2.3医药洁净区地面面层的结合层涂料厚薄应均匀，应与基层
和涂料面层牢固结合3面面层与墙面衔接应符合本标准第 3. 4. 10条的规定。［ O
检查数量：每检验批面积的30%"，、S
检查方法：观察检查，抽检分析，核查褊工记录。
3.2.4医药洁净区地面面层施.匸环境应符合下列规定：
1面层施工区域及其周围不应有产尘作业，施工现场应封 闭，并应采取防尘措施；
2常用面层材料施工环境基本要求应与面层材料技术要求
相一致，且应符合表3. 2.4的规定。
检查数址；每检验批而积的30% o
检查方法：观察检査，温、湿度计.核査施工记录。
表3.2.J 常用面层材料施工环境基本要求
|
材料 |
施I：环境温度 |
施「.环境相对湿度 | |
|
无溶剂环氧树脂和 无溶剂聚氨酯树脂 |
15t〜25t.基层表面温度 不宜低于5aC |
不宜高于80% | |
|
水性环氧树脂和水 性聚氣酯树脂 |
15t〜25P,基层表面温度 不宜低于51 |
不宜高于80% | |
续表3. 2.4
|
材料 |
施T环境温度 |
施T环境相对湿度 | |
|
砂 浆 |
环氧树脂和聚氨酯 树脂 |
15(〜25(.基层表面温度 不宜低于5"C |
不宜殳于80% |
|
PVC卷材 |
151〜25匸，基层表面温度 不宜低于5ΒC ____—_____.ʌ | ||
|
不发火防静电金属骨料 地坪 |
＜不宜高于80% | ||
3. 2.5医药洁净区地面涂装类面层施工应符合下列规定:
1涂装类面层应在底涂层和中间层完全固化干燥后进行施 To面层宜一次性施工完成.且应不留抹痕。分次施工时.应做到 接缝少，接缝应设置在隐蔽处.接缝应平整、光滑、无色差。
2面层配料时应按照产品说明操作，并在规定时间内使用完 毕.做好使用记录。
3面层表面应平整光滑.无裂纹、鼓泡、分层、麻点等现象。
4面层厚度偏差应小于要求厚度的5%。
5当有防静电要求时.应符合防静电参数指标。
检查数量：每检验批面积的30%。
检查方法：观察检查、尺量检查、防静电地面电阻测试仪、用小 锤轻击检查，灯光辅助，核查施工记录。
3.2.6医药洁净区地面粘接类面层施工应符合下列规定：
ɪ粘接类面层的基层上宜做白流平.应在胶水晾干后进行面 层粘接施工；
2粘接类面层施工时，拼接缝应整齐美观.拼缝处应开槽焊 接.开槽深度应为面层材料厚度的2/3,拼缝焊接的焊条应与面层 材料颜色、材质一致，焊条完全冷却后应将焊缝处理至与面层 齐平；
3面层表面应平整光滑.无裂纹、鼓泡、分层、麻点等现象；
• 8 •
4当有防静电要求时,应符合防静电参数指标。
检查数量；每检验批面积的30%.
检查方法：观察检查、尺量检查、防静电地面电阻测试仪、用小 锤轻击检查.灯光辅助.核査施工记录。
3. 2.7地面施工完成后，应按面层材料说明要求设置养护环境和
养护时间。养护期内•现场应做好防尘措施，耳辞J
检查数量：全部检查。 \「『
检査方法：观察检査、计时，核查养护记立
3.2.8不同洁净度区域的地面宜用变同的颜色划分。
检查数量；全部检查。
检查方法，观察检查，核査施全记录。
3.3成品夹芯板吊顶
3.3.1成品夹芯板吊顶安装应按放线和排版、安装吊杆和龙骨、 安装吊顶板、与墙面衔接和密封等工序进行。
检杳数量：全部检査。, S^
检查方法：观察检查，检查记翥厂
3.3.2医药洁净区吊顶应采用可上人吊顶形式，且应采用暗龙骨 吊挂方式安装。
检杳数量：全部检查。
检查方法：核对吊顶形式，观察检查，核查记录。
3.3.3医药洁净区吊顶材料应符合下列规定：
1应满足洁净要求，吊顶板表面色泽宜一致。吊顶板材应符 合本标准第3. 1.4条和第3. 1.5条的规定。
2应满足承受荷载要求。
3应满足消防要求。
4吊顶板材到现场时.表面应有保护措施。
检査数量：全部检査。
检查方法：检查产品合格证B，核查抗弯承载力等性能参数•
• 9 •
色差测试仪.进场验收记录。
3.3.4成品夹芯板吊顶板开孔应符合下列规定：
ɪ开孔长边或直径超过40Omm时，宜由板材生产企业预制；
2吊顶板高效送风口孔洞宜由板材生产企业预制；
3预制孔口和现场开孔口的边缘应整齐，孔口周牛应采取加 固补强措施。 '
检查数量：全部检查。 丿
检查方法：观察检查.核查记录。多"^
3.3.5顶板一侧龙骨应按吊顶板記無而置，龙骨间距应符合
吊顶板模数尺寸。 談?、
检查数量：全部检查。夕
检查方法：观察检査，核查吊看安装方案.核查记录。
3.3.6成品夹芯板吊顶吊杆安装应符合下列规定：
1龙骨吊挂件和吊顶板吊点吊挂代应直接与建筑主体结构 牢固相连；
2吊杆强度和吊点布置应满足吊顶承受荷载的要求；
3吊点受力和吊杆长度应满足吊顶平整度要求；
4吊杆间距不宜大丁，120Omm ；
5吊杆与龙骨的连接和吊杆与吊顶板吊点的连接应可靠，且 应可调节。
检查数量：全部检查。
检查方法：核对吊顶板受力点位置，观察检查，核查记录，尺量 检查。
3. 3.7安装吊顶前，安装现场应符合下列规定：
1吊顶层内的各种管道、设施等隐蔽项目应检验合格；
2应核对高效送风口安装方案；
3应调整吊顶龙骨的水平度。
检查数量：全部检查。
检查方法：检查检验文件,水准仪、投线仪、水平仪等.核查记录。
• IO •
3.3.8安装成品夹芯板吊顶时•板材与龙骨应牢固固定。固定点 间距应符合吊顶板产品技术要求。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查吊顶板安装技术文件噂查记录，尺 量检查。
3.3.9同•洁净区内，吊顶板缝应横平竖直,而HiJ现错缝现象。 参观走廊的吊顶板缝与墙体板縫宜采用个缝愿则排布。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核査记录）
3.3. 10成品夹芯板吊顶板间缝隙控制应符合本标准第3. 1.6条 的规定。同一洁净区内•每条板间缝隙误差应不大于0.5mm,板 间缝隙密封处理应符合本标准第3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
检查数量：每检验批检查30%。 XXX
检查方法:观察检查，核查记录，塞尺检查。
3. 3.11吊顶板上各类管道、风口、灯具、消防器具等孔口周边缝 隙，以及吊顶检修口周边缝隙应密封处理，密封处理应符合本标准 第3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定.
、检查数量:全部检查。
,检查方法：观察检查，核查i己录。
3. 3.12医药洁净区成品夹芯板吊顶安装的允许偏差应符合表 3. 3. 12的规定。
检查数量：每检验批检查30%。
检查方法：按表3. 3. 12中内容检查并核查氾录。
表3.3. 12成品夹芯板吊顶安装允许偏差和检查方法
|
序号 |
内容 |
允许偏差（mm） |
检查方法 |
|
1 |
表面平整度 |
2.0 |
2m水平靠尺和塞尺检查等 |
|
2 |
接缝直线度 |
1. 5 |
5m线，不足5m拉通线.用钢比 尺检查等 |
|
3 |
接缝高低差 |
1. 0 |
用钢直尺检在和塞尺检查等 |
• 11 •
3.4成品夹芯板内墙
3. 4.1成品夹芯板内墙施工前应做好施工准备，并应符合下列 规定： y
ɪ应对现场进行测量放线，核实施工图纸上标沙浊寸与现 场实际尺寸之间的误差，图纸修改内容应记录；二
2应核对墙体预埋件和连接件的位置，以及数寰、规格、连接 方式和防静电要求；
3设置可拆墙板时，应核对可拆墙板的位置；
4应对板墙安装处的地面进行底漆封闭、清洁处理。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，尺量检署，核查记录。
3.4.2医药洁净区内墙板材应符合下列规青令、
1应满足洁净要求.板材表面色泽¥>N隔墙板材应符合 本标准第3. 1. 4条和第3. 1. 5条的规定M，
2应满足消防要求；
3墙板材到现场时，表面应有保护措施。
检查数量：全部检查。
检查方法：检查产品合格证书，性能检测报告.色差测试仪，进 场验收记录。
3.4.3成品夹芯板内墙里预埋线管应符合下列规定：
I应与相关专业协调线管位置，排版后，宜由成品夹芯板生 产企业完成线管预埋.一体成型，孔口位置应符合设计要求；
2采用中空组装成品夹芯板墙时，宜与相关专业协调线管位 置和开孔切割要求，在施工现场埋设线管.且应符合隐蔽项目检验 要求:
3线管材质应满足预埋线管的专业技术要求。
检查数量：全部检查。
检查方法：外观检查，核对孔口位置，核查记录。
• 12 •
3. 4.4成品夷芯内堵板上开孔长边或宜径超过40Omm时宜由 板材生产企业预制.孔口周边应采取加固补强措施。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检査，核查记录。
3.4.5成品夹芯板内墙上的门窗洞口不宜现场
检查数量；全部检查。
检查方法：观察检查，核查i己录。
3.4.6安装成品夹芯内墙板材前,安装前?
1墙内预埋线管应符合本标整R%
2墙体龙骨应可靠固定;談J、
3应调整地龙骨水平强W 检査数量：全部检查;7)^
检查方法： 件，水准仪、投
记录。
3.4.7
脱落的现象。成品夹芯墙板高 设置支撑件。
检查数量:全部检查。P
检查方法：观察检查，核查记录。
需备应符合下列规定:
• 3条的规定；
义、水平仪等•核查
,不应有松动和 时，隔墙中段位置处宜
3.4.8成品夹芯内墙板间缝隙控制应符合本标准第3. 1.6条的 规定。同一洁净区内.每条板间缝隙误差应不大于0∙ 5mm,板间 缝隙的密封处理应符合本标准第3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
检查数量：每检验批检查30%。
检杳方法：观察检查，核查记录，塞尺检查。
3.4.9墙板上的孔口周边缝隙应密封处理，密封处理应符合本标 准第3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
检查数量：全部检查。
检査方法：观察检査，核查记录。
3.4.10攜角、墙与地面、墙与吊顶的衔接应符合下列规定：
• 13 •
ɪ墙面阴阳角的衔接应稳固和光滑；
2墙与地面、墙与吊顶的衔接应稳固和光滑;
3地面面层与墙面衔接上墙部分宜与墙体表面齐平，墙面地
面交界点和墙面地面衔接构件之间不宜有空隙；
4接缝缝隙应密封处理.密封处理应符合本标?
门.6条
和第3. 1. 7条的规定。
检査数量：全部检査。
检查方法：观察检查.核查记录。步.
3.4.11医药洁净区成品夹芯板内浦崂质允许偏差应符合表
3.4. 11的规定。
检查数量：全部检查。一
检查方法:按表3. 4. 11中的灰容检查并核查记录。
表3.4. U 成品夹芯板内墙安装允许偏差和檢査方法
|
序号 |
内容 |
允许偏差（EE） |
检查方法 |
|
1 |
立面垂直度 |
J 2.0 V |
4 2m›垂宜检测尺等 |
|
2 |
表面平整度 |
、、《水平靠尺和塞尺等 | |
|
3 |
接缝高低差 |
用钢宜尺检査和塞尺等 |
3.4.12医药洁净区走廊及转角处，宜采用表面光洁的硬质材料 设置防撞护栏和护板。
检查数量：全部检查。
检査方法：观察检査，核查记录。
3.5门窗工程
3. 5.1医药浩净区的门窗不宜现场制作，成品门窗应符合下列 规定：
I成品门窗与板材隔墙宜是同一质量框架下的组合式产品。
2应满足洁净要求，门窗表面色泽宜一致。门窗材料应符合 本标准第3. 1. 4条和第3. 1.5条的规定。
• 14 •
3构造应平整简洁，型材应无开焊断裂；整体坚固，不易变形。
■*部件不应有锐边、尖角.应光滑过渡。
5应满足气密性和保温隔热要求。
6应满足消防要求。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，检查产品合格证书神顆%报告、进场 验收记录。 ʌj Z
3. S.2门框安装应牢固可靠。门框应与墙面.平.门框与成品夹 芯墙板间缝隙控制应与所在洁净区成品夹芯墙板间缝隙控制一 致.缝隙密封处理应符合本标准第3.1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
检查数量：全部检查。√vs^
检査方法：观察检查•核查记录，塞尺检查。
3.5.3门嵐应安装牢固、开关灵活和关闭严密.门扇与门框之间 应设置密封条•缝隙应保持一致。门扇与地面应控制♦定缝隙并 保持一致.门扇下方应设置升降式密封扫地条。
检查数量：全部检査。，W[
检查方法：观察检查，核查成品门窗质量合格证,核查记录。
3.5.4医药洁净区内观察窗宜采用成品观察窗。观察窗厚度宜 与墙体厚度保持一致，窗边框与成品夹芯墙板间缝隙控制应与所 在洁净区成品夹芯墙板间缝隙控制一致，缝隙密封处理应符合本 标准第3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
检查数量；全部检查。
检查方法：观察检查，核查汜录，塞尺检查。
3.5.5医药洁净区隔墙及门上应安装固定式观察窗。安装于疏 散走道上的观察窗应采用防火安全玻璃。采用双层玻璃观察窗 时，双层玻璃边部材料中应放置干燥剂。
检查数量：全部检查。
检査方法：观察检査，核查记录，核查双层玻璃产品合格证。
3. 5.6固定式安全玻璃门应采用防火玻璃并配备安全锤。玻璃
面上应标明锤击位置，安全锤应牢靠放置•且方便取用。疏散安全
门应采取满足洁净区气密性要求的密封措施。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查.核查记录。
3. 5.7生物传递窗安装应符合下列规定：
1聚a烯姪检测口应朝向洁净等级低的
2落地安装时.传递窗底部与地面的衔接应稳固和光滑；接 缝缝隙应密封处理，密封处理应符合与标推第3.1.6条和第
3. L 7条的规定: 、\^
3传递窗与墙体的衔接应稳固和加滑；接缝缝隙应密封处 理，密封处理应符合本标准第3.]. 6条和第3. 1. 7条的规定；
4设备配电开关宜采用嵌入式安装。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查•核查记录。v
3. 5.8墙体上.应设置防止门扇把手僅譌
®
而的保护措施。
检査数量：全部检査。
检查方法：观察检查，核查记NsY
3.5.9医药洁净区隔墙上门窗安装的允许偏差应符合表3.5.9 的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法:按表3. 5.9中内容检查并核查记录。
表3.5.9门窗安装允许偏差和检查方法
|
序号 |
内容 |
允许偏差（mm） |
检查方法 |
|
1 |
门窗框正面垂直度 |
2.0 |
Irn垂直检测尺等 |
|
2 |
门窗框水平度 |
2.0 |
水平尺（仪） |
• 16 •
4净化空调系统
4.1 一般规定 J^^
4.1.1医药工业洁净厂房净化空调系统安装站森设计文件、设 备技术文件要求和国家现行有关标准的规定？
4.1.2施工企业与用户应确定需耍协助安装确认、运行确认和性 能确认的工作主体、范围和内容。个、'
4.1.3净化空调系统在安装前应进行空间管理协调，且吊顶排 版、吊顶吊挂点位置及高效送风口安装方案应协调完成。
4.1.4净化空调系统设备和部件的材质駛就合格证书应做正 式记录并存档。
4.1.5净化空调系统安装过程中的变瓮：清洁、消毒、调试和测试 等应正式记录.资料应存档，并具备可追溯性。
4.1.6净化空调系统的安装应遵循不产尘、不积尘、不受潮和易
清洁的原则。
4.1.7净化空调系统材料、半成品及设备进场后，应进行有效 保护。
4.2风管及部件
4. 2.1制作医药洁净区净化空调系统风管、风阀等部件的材料或 材料涂层应符合本标准第3. 1.4条和第3. 1.5条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法:观察检查，核查记录。
4. 2.2医药洁净区内明装风管宜采用不锈钢材质。
检査数量：全部检査。
检查方法：观察检查，核查记录。
• 17 •
4.2.3在安装送风口内高效空气过滤器前.应对所在洁净区全面 清洁。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检査.核查记录。 <f
4. 2. 4高效送风口应自带高效空气过滤器泄漏检测口 ,‘宜自带压 差计检测口，配备上游浓度检测口、发烟口。检科莎插管时应密
封，确保不漏风。 珍1『
检査数量：全部检查。
检查数量：全部检查。：∖r
检查方法：观察检查，核查记录。 ×\
4.2.6医药洁净区内部净化空调系统%^>二部件与设备应
进行消毒.合格后方可使用。 ?L
检查数量：全部接触材料。q^>
检查方法：观察检查，核查记気:厂
3风管系统安装
4. 3.1安装定风量阀、变风量阀、风量计等有特殊要求部件时，应 满足产品特性需求；定风量阀、变风量阀阀体前后直管段长度应满 足风阀的技术要求。
检查数量：全部检查。
检查方法：核査记录，核查技术要求，观察检査，尺量检査。
4.3.2应在PVC、袋或高温袋的保护下安装、更换和检测袋进袋 出过滤器。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
4.3.3医药洁净区的回风夹道的风口应便于气流的回流。A、B
♦ 18 .
级医药洁净区的回风口宜靠近地面布置。
检查数量:全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，尺量检查。
4. 3. 4输送湿热空气风管的坡度不宜小于O. 5%,0S 置凝结水、排水装置•排水口应有空气阻断措施。χ∖
检查数量;全部检查。 ・J )
检查方法：观察检查，核查2录，水
最低点设
合塞尺检查或
使用倾用测量仪。
4. 3.5安装生物安全水平三级 下列规定：
1应核查高效过滤速健产安装位置、结构承受力、整体密
封性等技术参数； ∕∖/
送排风管道系统应符合
2应安装独立的全新风系统和排风系统;
3防护区排风应安装高效空气 两道高效空气过滤器；
,有特殊要求时应安装
4车间的外部排风口宜安装在常年主导风的下风向.与新风 口的直线距离应大于12m,并应至少高出防护区所在建筑物最高
防护区内的高效空气过滤器应安装在雍近送风管道的送
风端口及排风管道的吸风端口；
6防护区排风高效空气过滤器应原位消毒和检漏；
7当防护区采用系统消毒时，风管材质宜采用不锈钢，并应 整体满焊；
8当安装生物型密闭阀时，生物型密闭阀与防护区相通的送 风管道和排风管道的密封性应满足空气压力维持在500Pa,管道 内每分仲泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0. 2%；
9应减少防护区排风管道正压段的长度.正压段管道不应穿 越其他房问。
检查数量：全部检查。
• 19 •
检査方法：核査排风高效过滤器安装依据•观察检查，核查记 录，尺量检查.测试。
4.3.6安装消毒剂熏蒸消毒灭菌器应符合下列规定：
1安装设备的地面应平整.周围环境应干燥；
2罐体位置四周应留有一定空间，远离热敏感
3连接的水管路、电线管路、气管路应做压由试验.试验合格 后方可使用。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
4.4系统调试
4.4.1医药洁净区净化空调系统的调试内容应符合本标准第
11. 1节〜第11.3节的规定。
4. 4.2应调试净化空调系统的运行模 式、值班运行模式、消毒模式、消毒后排J
工模式包括生产模
检査数量：全部检査。 XjU
检查方法：运行检查，观察检查,矗记录。
4.4.3应调试净化空调系统运行的控制系统。控制系统包括白 动调节、自动连锁、警报系统等。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
• 20 •
5工艺管道系统
5.1 -般规定 J^^
5.1.1本章工艺管道系统可包括医药工亚洁WM纯化水、注射 用水、无菌气体、纯蒸汽及工艺物料等卫生级管道系统。
5.1.2医药工业洁净厂房工.艺管道系统安装应满足设计文件、管
道管件技术文件的要求和国家现行有关标准的规定。
5.1.3施工企业与用户应确定需要协助安装确认、运行确认和性 能确认的工作主体、范围和内容。
5.1.4卫生级管道系统安装前，与配管工程相关的土建应已施工
完毕.并检查合格；工艺设备应已安装W位，并检查测试合格；设备 用水、用气点位置应已确定。 ，\丄
5.1.5畔级管道和部件的材质证明及合格证书应做记录并 存档。
5.1.6 》生级管道系统安装过程中的变更、预制、组对、焊接、焊 缝检查和检测、安装、试压、酸洗钝化和清洁等资料应正式记录、存
档，并具备可追溯性。
5.2卫生级管道及附件安装
5.2.1应在不易产尘、相对封闭，且通风较好的环境下预制和组 对卫生级管道及管件。预制间对周围环境宜保持相对正压。不锈 钢卫生级管道及管件预制间地面应铺设无尘非金属板材•不应将 碳钢材料和附有油脂类的工.艮带入预制间。预制和组对结束后. 管段内部以及管段两端应进行清洁和防护.防止杂质污染管道，且 不宜使用防腐剂。
检查数量：全部检查。
• 21 •
检査方法：观察检查，核查记录。
5. 2.2不锈钢卫生级管道不宜在施工现场进行弯曲。公称直径 小于或等于15 mm的不锈钢卫生级管道可现场弯曲，弯曲半径不 宜小于公称直径的2. 5倍。 ʌ
检查数量：全部检查。 X^
检查方法：观察检查.核查记录。 «3丨
5. 2. 3不锈钢卫生级管道切割，不应采用对管樓好化学成分冇 影响的切割工具。切口应平整光洁.无毛图,華质不应倾斜。
检查数量：全部检查。 、、G
检查方法：观察检查，核查记录
5. 2.4不锈钢卫生级管道焊接应俞下列规定：
ɪ应采用全自动轨道捍,不能进行自动焊接的焊缝，可采用
手工焊接. 期/ &S
检查数量：全部检查。1
检查方法：观察检查.核查记录。.方4
2应建立焊接过程的档案资料:号介焊口应做编号记录，记 录中至少应包括焊缝号、焊接日期、管■规格、焊接人员编号、焊接 参数、内窥镜检测等内容。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查.核查记录。
3无特殊要求时,采用全自动轨道焊接的管道进行内窥镜检 查的数量不应低于 20%。采用手动焊接的管道应100%进行内窥 镜检查。焊缝内外表面应光滑、无毛刺、无夹渣、无气孔。焊缝处 理前应进行色泽检査。
检查数量：按要求检查。
检查方法：观察检查.核查记录。
4管道焊接使用的保护性氣气的纯度不宜低于99. 999⅝0 在焊接开始前，应向管道充敏气，保证管道内空气全部被置换，焊 接完成并待管道冷却后方能停止充气。
• 22 •
检查数量：全部检查。
检查方法:焊前核查，核查记录。
5在管道正式焊接前.需要进行试焊。当焊接参数、焊管管 径、焊接环境等发生变化时.应重新进行试焊。&
检査数量：全部检查。
检查方法:核查试焊焊样、试焊记录，保存试原論。
5. 2.5不锈钢卫生级管道的焊口标识应参照焊接记录对焊口进 行编号，现场焊口编号应与焊接记录表中肉口编号一致。
检查数量：全部检查。\'G
检查方法；现场核查，文件核査
5.2.6应按管道安装允许偏差对管道组对进行检查。
检查数量：全部检査。 J
检查方法：观察检查，核查记录.尺量检查。
5. 2.7不锈钢支生级管路焊接组对完成后，应对管道及附件进行 酸洗钝化.并应对其内表面钝化膜质量进行测试，合格后应封闭管 口，防止杂质污染管道.且不宜使用防腐剂。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，蓝点法检测等。
5. 2.8需要酸洗钝化的不锈钢卫生级管路宜在系统压力试验合 格后进行管路酸洗钝化；安装时沾上油污的管道应重新脱脂清洗。 液体介质系统宜用纯化水为介质进行压力试验，气体管道和纯蒸 汽等管道系统宜用洁净气体为介质进行压力试验。
检查数量：全部检查。
检杳方法：观察检查，核查记录。
5.2.9纯化水、注射用水、无菌气体、纯蒸汽及工艺物料的管材、 管件、阀门、仪表及辅助材料的材质和设计应符合卩生级标准.连 接方式应采用焊接或卫生级卡箍，不应采用螺纹等其他连接方式， 且应满足验证要求。
检查数量：全部检查。
• 23 •
检查方法：观察检查，核查记录，核对用户需求，核查产品证明 文件。
5.2.10管件内外尺寸及参数应与管道相一致。垫片配件不应冇 死角和裂缝。紧固件宜采用不锈钢材料。 ʌ
检查数量：全部检查。 zXX
检查方法：观察检查.核查记录。 <3丨
5. 2.11应在同批次、同型号的阀门产品中抽取2居进行强度及 严密性检査，且抽查阀门不应少于2个。当不合格时，应加倍抽 查.仍不合格时.该批阀门不应使用.在主管道上起切断作用的阀 门应100%进行强度及严密性试睑，択验不合格的阀门不应使用。
检查数量：按要求检查。SS工、
检查方法：观察检查，核查记录，检查试验报告。
5. 2. 12管道、管件、阀门、仪表等外表面应得豊的划痕和锈迹。 检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。，z⅛
5. 2. 13阀门、仪表安装前，应核对阀h√（义表的规格型号及安装 方向。仪表安装应在管道酸洗钝化合格后进行。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查心录。
5. 2. 14管路上安装压力表、温度计、压力变送器时，不应在管路 上ft接开口。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查配录。
5. 2. 15配管接口处应便于检修，且不应紧贴地面、墙体、吊顶、支 架等。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查•核查记录。
5. 2. 16卫生级管道穿过洁净区吊顶、墙体、楼板和特殊墙体时应 符合下列规定：
• 24 •
1管道穿过伸缩缝、抗震缝和沉降缝时应设置补偿措施。
2管道穿过洁净区吊顶、墙体、楼板时，应敷设卩生级套管• 套管内的管段不应冇焊缝、螺纹和法兰，套管内径宜比管道外径大 2mm〜3mm。管道安装完成后，套管与管道之间以及套管与墙孔 之间的缝隙应密封处理，密封处理应符合本标准第十卜6条和第 3. 1.7条的规定。 \
3管道穿过防火分区吋.应采用防火封堵材料将套管与管道 之间以及套管与墙孔之间的缝隙紧密填实,然后覆涂防霉密封胶. 密封处理后，密封层表面应平整、光滑、不积尘、无裂缝、无间断和 无杂质.应易清洁和消毒，应牢鳳,学开裂和脱落。
检查数量：全部检查。HM
检查方法：观察检査•核查将录。
5. 2.17安装卫生级管道时，应防止存在电狗.纯蒸汽支管应克 接由主管上部引出。纯蒸汽水平管道舞时、应采用偏心异径管， 并应与管底相平安装。 U 3且
检査数量：全部检查。 q^y
检查方法：观察检查，核查見京Y
5.2.18在设备和管道系统放空的状态下，应保证系统里面的流 体介质完全排净。系统自排净点末端应有空气阻断措施。
检査数量：全部检査。
检查方法：观察检查，核查记录。
5. 2.19纯化水和注射用水管道的坡度不应小于1%。自排浄卫 生级管道的坡度不宜小于1%。
检査数量：全部检査。
检查方法：观察检查，核查记录，水平尺（仪），配合塞尺检查或 使用倾角测量仪。
5. 2. 20纯蒸汽管道坡度不应小于1%。纯蒸汽管道内应无凝水 积聚。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录，水平尺（仪〉，配合塞尺检查或
使用倾角测量仪。
5. 2.21安装在洁净区的管道支吊架宜采用成品不锈钢支吊架。
支吊架外表面应光滑、易清洁，应不积尘、积水，不应有々露螺栓等
配件。 zx∖
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录•检查合格证明UQ牛。
5. 2. 22不锈钢卫生级管道不应直接与碳钢支架、碳钢管卡接触。
隔离垫片应满足不反应、不脱落、无来、无腐蚀、耐高温、无析出物
的要求。 斐?、
检查数量：全部检查。.∙^√y
检查方法：观察检査，核查謚.检查合格证明文件。
5. 2. 23不应随意修改管道支吊架间距。支吊架宜靠近管道流向 变化处安装.宜靠近载荷集中处两侧安气JSG
检查数量：按照数量抽查30%,且不应少于一个系统。
检查方法：观察检查.核查记录。［
5. 2. 24医药洁净区内保温管和管件的外保护层宜采用不锈钢,
或符合本标准第3. 1.4条和第 M 5条规定的材料。 检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
5. 2. 25管道及阀门的标识应符合下列规定：
1医药洁净区内标识材料应符合本标准第3. 1.4条和第
3. 1.5条的规定；
2特殊区域的标识材质宜与环境相适应。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
• 26 •
6给水排水管道系统
6.0. 1医药工业洁净厂房给水排水管道系统跄城满足设计文 件、管道管件技术文件要求和国家现行冇关标准的规定。
6. 0.2无菌产品A、B级医药洁净
装地漏。
检查数量：全部检查。 :M?
检查方法:核查记录，观察检査；'
6.0.3当（：、D级医药洁净区内安装地漏时，设备自排净口不应 与地漏直接相连，应有空气阻断措施，且连接排水管的地漏应设置 水封，水封高度不应小于50mm。
检查数量:全部检查。
检查方法，核对安装地漏的必要，嚥自查记录，观察检查.尺量
检查方法，核对安装地漏的必要，眼總查记录，观察检查♦尺量
检查r及 ɪ
6. 0.4地漏内表面应光洁,地漏材质应符合本标准第3. 1.4条的 规定。
检查数量：全部检查。
检査方法：观察检査，核查记录。
6. 0.5安装在医药洁净区的洗手池和清洗池及其连接管路应无 死角.材质宜采用不锈钢，或符合本标准第3. 1.4条规定的材质， 排水口应有空气阻断措施。洗手池和清洗池安装后应不影响洁净 区的清洁和消毒，安装孔口周边缝隙应密封处理，密封处理应符合 本标准第3. 1.6条和第3. 1.7条的规定。
检查数量:全部检查。
检查方法：观察检查•核查记录。
6.0.6医药洁净区的给水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技 术竖井内；洁净区的排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术
• 27 •
竖井内，或地下埋设；洁净区内不应安装给水排水管检查口。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
标准第5.2.21条的规定。 XX
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
6. 0.8排水立管不应穿过A、B级医药号窜資
检查数量：全部检查。 .、G
检查方法：观察检查.核查记录弋
6. 0.9医药洁净区给水排水管道穿过洁净区吊顶、墙体、楼板和 特殊墙体时，应符合本标准第5. 2. 16条的规定。
6.0. IO医药洁净区内给水排水管道的绝热本戦符合本标准第
5. 2. 24 条的规定。J) 丁
6.0. 11管道施工詳后，宜对管道琼春东，标明管道内介质和
检查应量:全部检查。
检查方法:观察检查,核君
• 28 •
7设 备
7.1 一般规定
弥
7.1.1医药工业洁净厂房设备安装应 件要求和国家现行有关标准的规定。
件、设备技术文
7.1.2施工企业与用户应确定需要协盼安装确认、运行确认和性 能确认的工作主体、范围和内容
7.1.3医药洁净区设备安装前，安装现场应符合下列规定:
1与设备安装相关的工建和公用工程应已经施工完毕，并检 査测试合格； X/ '
2现场应有足够而照明；
3需空态测试时，洁净区空态测试盗合格；
4需在空态测试前安装就位的特殊设备应已做好防止被污 染的保护措施；
S设备安装现场应已实施环境控制。
7.1.4设备安装前，应按用户需求核实设备的制造厂验收测试文
件，或设备存档文件。设备安装后，应配合设备供应商实施安装现
场验收测试。
7. 1.5设备合格证书、验收测试文件和验证文件应正式存档。
7.1.6设备安装过程中的变更应正式记录、存档，并具备可追 溯性。
7.2医药洁净区设备安装
7. 2.1在医药T业洁净厂房中搬运设备应符合下列规定：
1医药洁净区内宜采用搬运车或气垫搬运装置搬运设备。 搬运过程中，应保持设备平稳，防止设备在搬运安装过程中被划伤
• 29 •
和破损。
2搬运路线上的门窗框、墙角、墙面及地面等应做好保护措 施。保护措施不应污染和破坏墙体、门窗和地面。设备搬运完成 后应清除保护措施。 大
3当搬运设备重量超过地面的承载力时，应根据现场实际情 况采用不产尘的材料进行加固。
4在涂装类或粘接类地面上搬运设备吋.应敷设软塑料保护 层和不锈钢板或铝合金板。软塑料保护层在底层作为保护层.不 锈钢板或铝合金板作为搬运操作面。
5大型设备搬运进出侧宜安装更0板。
检查数量：全部检查。 这M
检查方法：观察检査，核查i⅛。
7.2.2拆除在医药洁净区内使用的设备包装应符合下列规定：
1设备外包装应在洁净区外拆除，且不应损坏设备内包装；
2除大型设备外•设备内包装零，在气锁室或洁净区拆除，拆 除前应清除包装外表面的生粒。必^
检查数量：全部检查。厂
检查方法：观察检查，核查记%]
7.2.3医药洁净区内安装设备的辅材应符合下列规定：
1应采用无尘、无锈、无油脂并能耐化学消毒，以及在使用过 程中不产尘的清洁材料；
2设备的装饰面板应采用洁净的板材或覆膜等进行保护。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
7. 2.4医药洁净区设备的安装就位应符合下列规定：
I应按产品安装技术要求吊装设备，并做好保护措施.防止 设备被损伤。
2设备安装时，洁净室应保持干净的环境。
3在涂装类或粘接类地面上安装设备时，应做好保护措施■
• 30 •
保护措施不应污染和破坏地面。设备安装完成后应清除保护
措施。
4设备安装就位需要开孔时，应吸尽孔内开孔时产生的尘埃
粒子。
5设备安装就位后，应做好防止被污染的保
.在受控
环境建立之前不应拆封保护设施。
6设备靠墙安装，需与墙面衔接时.设备8备面的衔接应稳
固和光滑.接缝縫隙应密封处理， 条和第3. 1.7条的规定。
检查数量；全部检查。
检查方法：观察检查，
7. 2.5医药洁净区内的设备不锈钢平台应符合下列规定:
1. 6
1平台操作面板和平台底面板宜满装M倉上宜留有足够的 气流过流断而； '
2焊接连接时•，应整体满焊；螺栓连接时.缝隙应密封.密封 处理应符合本标准第3. 1. 6条和第3. 1.7条的规定；
3成品梁柱不应出现无法清洁的盲区；
5 4不锈钢构件表面及平台焊缝处理后的表面应光滑、不积 尘、易清洁；
5平台表面不宜采用格栅板等不易清洁的构造。
检查数量：全部检查。
检查方法:观察检查，核查记录。
7.2.6屏障系统安装应符合下列规定：
1应核查制造厂验收测试资料.或存档文件。
2安装环境应保持清洁、干燥•周围地面应无粉尘。
3地面应平整坚实，安装后设备平稳。
4接入的空气、真空、外部排气等系统应可正常使用。
5接通的电源应有可靠接地。
6设备应双层包装，内层宜为薄膜密封。外包装拆除后，设
• 31 •
备表面应清洁；设备表面应无划痕、无油污和灰尘。设备内层保护 膜在现场安装完成后应揭去。
7手套密封性应符合要求。
检查数量：全部检查。 &
检查方法：观察检查，核查记录，核查测试记录/5^
7. 2.7生物安全柜安装应符合下列规定： ∖t
ɪ应核查制造厂验收测试资料•或存档文*》7
2安装环境应保持清洁、干燥，周围地面应无粉尘；
3支架接触的地面应平整坚实，柜体安装后，生物安全柜整 体平稳；
4固定电源插座宜设置在生物安全柜附近•电源插座应有保 护措施，接通的电源应有可靠接地；
5应安装在室内空气气流最为稳定的部位,不应安装在人员 必经的通道处.不应将生物安全柜操作I=^E对房间门窗安装，不宜 靠近门安装；、
6在有送、排风系统的房问内，房碘、排风口的气流不应影 响生物安全柜操作口向内气流
7生物安全柜外接排风管上应安装止回装置；
8设备应双层包装.内层应为薄膜密封。外包装拆除后，设 备表面应清洁，设备表面应无划痕、无油污和灰尘。设备内层保护 膜在现场安装完成后应揭去。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查•核查2录•核查测试记录。
7. 2.8医药洁净冷库的安装应符合下列规定：
1顶、墙、地面接缝处应采用断桥处理.使用时不应出现结露 现象:
2门边框四周应有密封措施.库门上部宜设置风幕机；
3当冷库温度小于或等于0“C时，冷库入口应配置缓冲间。
检查数量：全部检查。
• 32 •
检查方法：观察检查，核查记录。
7.2.9医药洁净区内设备保温的外保护层应符合本标准第
5. 2. 24条的规定。
检査数量：全部检査。 人
检查方法：观察检查，核查记录。 、今个
7. 2. 10鞋柜应紧贴地面安装，柜底与地面的福，接应%固和光滑，
接缝缝隙应密封处理，密封处理应符
3. 1. 7条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法:观察检查，核查
7. 2.11衣柜安装应符合下列规定：
准第3. 1.6条和第
1应靠墙安装或背靠背安装。柜背面与墙面的衔接应稳固
和光滑,接缝缝隙应密封处理，密封处理应
标准第3. 1. 6条
和第3. 1.7条的规定。
2柜体底部紧贴地面时.柜底与地面的衔接应稳固和光滑， 接缝缝隙应密封处理，密封处理应符合本标准第3. 1.6条和第 3. 1. 7条的规定。
3柜体宜到顶.柜顶与房间顶面的衔接应稳固和光滑，接缝 缝隙应密封处理.密封处理应符合本标准第3. 1.6条和第3. 1.7 条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
7.3二次配管
7.3.1应在生产设备找正、找平、找标高，井检查合格后迸行设备 所需水、电、气、排风等二次配管配线安装。工艺设备二次配管配 线安装应符合下列规定：
1二次配管配线的主材和辅材应与设计要求一致；
2不锈钢卫生级管道二次配管预制、组对、焊接和安装应符
• 33 •
合本标准第5. 2节的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：按本标准第5. 2节规定。
7.3.2在洁净区内进行二次配管配线安装时，不宜在现场采用 锯、挫、钻、闇等操作。不能避免时，应在产尘处采取连嫁吸除尘埃
• 34 .
8消防、安全设施
8.1 一般规定
8.1.1医药工业洁净厂房消防、安全设施施TP詳合设计文件、 消防安全产品技术文件要求和国家现行有关标准的规定。
8.1.2消防、安全设施施工前，施工准备应符合下列规定：
ɪ相关的前序工程的施主哄完成，检查测试应合格，以及 交接手续应已办理；.Ws
2安装前应对消防和安挣品制造单位的资质、到货产品的
外观及质量证明文件
8.2
查，并记录。
管线安耨、
8. 2.1 医药,
，洁訴ζ的消防给水管道宜安装在技术夹层、技术夹
道、技术竖井内。在洁净区内明敷的消防给水管宜用不锈钢材质. 或符合本标准第3. 1. 4条和第3. 1. 5条规定的材料进行包裹。穿 过洁净区吊顶、墙体和楼板的管道安装应符合本标准第5. 2.16条 的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法:观察检查，核查记录。
8. 2.2医药洁净区的消防安全设施的电气线管应敷设在隔墙板 内，穿过隔墙板材处需要进行密封处理，密封处理应符合本标准第 3. 1.6条和第3. 1.7条的规定。在洁净区内明敷的电气线管宜采 用不锈钢.或材料符合本标准第3. 1.4条和第3. 1.5条规定的 线管。
检查数量：全部检査。
检查方法：观察检查，核查记录。
• 35 •
8.3消防、防护设备安装
8.3.1医药洁净区内的消火拴箱安装应符合下列规定：
1消火栓箱应嵌入式安装；
2消火栓箱面板宜采用不锈钢材质.箱体周边© 或地面
的衔接应稳固和光滑； ‘
3消火检箱内表面应平整、光滑、易清洁、讃黯己件及水带应
擦拭干净，不产生； ~）、@
4箱体洞口周边缝隙、箱体内消灭飭管洞口周边缝隙应密 封处理，密封处理应符合本标准牝&七6味和第3.1. 7条的规定。
检查数量：全部检查。^√y
检查方法：观察检查，核查康。
8.3.2在满足消防要求前提下，医药洁净区X防广播扬声器的 安装应符合下列规定，
1广播扬声器宜嵌入式安装；.
2爆炸危险环境医药洁净区内广播扬声器宜吸顶安装；
3扬声器吊顶内的部件应加装防护罩保护；
4广播扬声器外露的表面材料应符合木标准第3. 1.4条和
第3. 1. 5条的规定；
5广播扬声器吊顶孔口周边缝隙处理应符合本标准第
3. 1.6条和第3. 1.7条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查己录。
8. 3.3医药洁净区应急照明灯具和疏散指示灯具的安装应符合 本标准第9. 4. 2条、第9. 4. 4条和第9. 4. 5条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查配录。
8. 3. 4医药洁净区板式排烟口的安装应符合下列规定：
1板式排烟口的面板材料应符合本标准第3. 1.4条和第
• 36 •
3. 1. 5条的规定；
2板式排烟口吊顶孔口周边缝隙处理应符合本标准第
3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
• 37 •
9电气设施
施技术文件要求和国家现行有关标准的规定？
9. 1.2医药洁净区电气设施施T.前，施工准备应符合下列规定：
1应确定施工地平基准线、房间标高及设备基础基准线，应 确定电气设备准确安装位置；ʌ S
2电气设施预埋工程及预留孔应已施工完毕，并检查合格；
3成品夹芯板吊顶、成品夹芯板墙、门窗、屏障系统、生物安全柜 等安装工序应已协调完毕,且安装位置已确定;净化空调设施应已安 装完毕,并检查鸿乎装环境应保持清洁、干燥,周围地面应无粉尘。
≡9.2电气緯路安装
净区动力电缆桥架、照明电缆桥架、线管和线槽宜 敷设在技术夹层内和技术夹道内。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录■
9. 2. 2爆炸危险环境医药洁净区内的线管宜明敷，线管宜采用不 锈钢管•或采用材料既满足电气安全乂符合本标准第3.1.4条和 第3. 1. 5条规定的线管。末端与振动设备连接宜采用光面柔性的 防爆挠性管，防爆接头应进行密封处理，密封处理除满足消防要求 外，还应符合本标准第3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
9. 2.3 成品夹芯板墙内预埋线管应符合本标准第3.4.3条的
• 38 •
规定。
9. 2.4线管、线槽和桥架穿过洁净区吊顶、墙体的孔口周边缝隙 处理应符合本标准第3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
检査数量：全部检査。
检查方法：观察检查，核查记录。
9.3电气设备与装置安
9.3.1大型落地配电柜宜放置在非医药肉净区域。
检查数量：全部检查。 、\0
检查方法；观察检查，核查记录；'
9. 3.2放置在医药洁净区内的配电箱、控制箱、检修箱以及控制 按紐盒宜嵌入式安装，且应满足防护等级要求。箱体宜采用不锈 钢面板•或材料符合本标准第3. 1. 4条和第RL 5条规定的面板。 安装后.边框周边缝隙应密封处理，疊熒效理应符合本标准第
3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。 J 先L
检査数量：全部检査。，必〉
检查方法：观察检查，核查记言厂
9.3.3医药洁净区内的开关面板、插座面板的安装应符合下列 规定：
1除有特定要求外，开关安装高度宜为底边距地1.2m,插 座布置高度宜为底边距地O. 3m；
2开关、插座应满足防护等级要求.材料应符合本标准第 3. 1.4条和第3. 1.5条的规定。开关、插座应安装牢固•安装后， 边框周边缝隙应密封处理，密封处理应符合本标准第3. 1. 6条和 第3. 1. 7条的规定。
检查数量；全部检查。
检查方法：观察检查•核查记录，尺量检查。
9.3.4爆炸危险环境医药洁净区内的电气装置应满足危险场所 爆炸物质的类别、级别与组别的要求，其材料应符合本标准第
• 39 •
3. L 4条和第3. 1.5条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
9.3.5爆炸危险环境医药洁净区内的配电箱、控制箱、操作柱宜
贴墙明装，且应安装牢固，其周边与墙面或地面的衔接应稳固和光 滑.接缝缝隙应密封处理.密封处理应符合本标准第3. 1. 6条和第 3. 1.7条的规定。需制作固定支架或底座时.宜采用不锈钢支架 或底座。支架或底座表面应符合本标准第,5.Rdl条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查.核查记恭弋、
9. 3. 6爆炸危险环境医药洁净区內鼠开关、插座安装应符合下列 规定: χχ'∖Γ
1防爆开关、揷座应明装。安装在成品夹芯板墙上时.宜在 隔墙板材上安装加强固定底板，底板材料应符合本标准第3.1.4 条和第3. 1.5条的规定。安装后，底板周边与墙面间的缝隙应密 封处理，密封处理应符合本标准第3. 1.6条和第3. 1.7条的规定。
2防爆检修插座宜嵌入式安装在有回风夹道的区域。安装 后，孔口周边缝隙应密封处理.密封处理应符合本标准第3. 1. 6条 和第3. 1. 7条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
9.4医药洁净区照明
9. 4.1医药洁净区内照明照度应符合设计要求。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
9.4.2医药洁净区应安装密封良好的节能型照明灯具。灯具外 表面材料应符合本标准第3. 1. 4条和第3.1. 5条的规定。
检查数量：每个系统抽查30%,且不应少于10个。
• 40 •
检查方法：观察检查，核查记录。
9.4.3医药洁净区内照明灯具布局应整齐.并与高效送风口、散 流器、冋风百叶、消防喷头、火灾探测器等布置相协调。
检查数量：全部检查。 入
检查方法：观察检查，核查记录。 zXX
9.4.3医药洁净区内的洁净灯具宜采用吸顶式安2。若A级单 向气流洁净区内灯具外表面或灯具保护罩外表面必须与吊顶齐平 时，灯具安装应遵循由用户提供的污染控制策略。带灯具孔的吊 顶板宜预制，其所在位置的吊顶层周围应有足够的维修空间。灯 具与吊顶间或灯貝-孔周边缝隙应密封处理，密封处理应符合本标 准第3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
检查数量：全部检查。 1
检查方法：观察检查，核查记录。
9.4.5爆炸危险环境医药洁净区内的防庇洁净灯具应采用吸顶 式安装。安装时.螺栓宜穿透成品夹芯板顶板，吊顶上一应进行加固 处理.确保灯具安装牢固。灯具与吊顶间周边缝隙应密封处理，密 封处理应符合本标准第3. 1.6条和第3. 1.7条的规定。
检查数量:全部检查。
检查方法，观察检查，核查记录。
9.5防雷及接地安装
9. 5.1爆炸危险环境医药洁净区内应采用建、构筑物基础等自然 接地体作为接地装置的接地系统,宜在吊顶标高+ 30Omm处预留 预埋与混凝土柱内主筋可靠连接的钢板，闭环的接地干线与预埋 钢板连接不应少于2处。
检查数量:全部检查。
检查方法：观察检查•核查记录，尺量检查。
9.5.2医药洁净区内明敷的保护导体宜采用导电性能满足要求 的卫生级材质或穿线管。线管宜采用不锈钢管•或材料符合本标
• 41 •
准第3. 1.4条和第3. 1.5条规定的线管。线管穿洁净区吊顶、墙 体、楼板的孔口周边缝隙应密封处理.密封处理应符合本标准第 3. 1.6条和第3. 1.7条的规定。
检査数量：全部检查。 入
检查方法：观察检查，核查记录■ R∖
9. 5.3爆炸危险环境医药洁净区内的移动用电设备届设置临时 接地点•保护导体应敷设在成品夹芯板墙内。临时接地点应安装 面板及保护罩。面板及保护罩材料应符合本标准第3. 1. 1条和第 3. L 5条的规定，其周边及孔洞周边缝隙应密封处理，密封处理应 符合本标准第3. 1. 6条和第3. 1.W次单规定。
检查数量：全部检查。 ^√y
检查方法：观察检查，核查康。
9. 5. 4爆炸危险环境医药洁净区内的管道野込宜用截面面积 不小于6mm-,的软铜线进行跨接。 ％)C
检查数量：全部检查。 仁先L
检查方法：观察检查.核查记录飞:
9.5.5爆炸危险环境医药洁净区的接地端子箱宜安装在吊顶内 或嵌入式安装。嵌入式安装时•箱体宜采用不锈钢面板.或材料符 合本标准第3. 1. 4条和第3. 1. 5条规定的面板，箱体周边与墙面 的衔接应稳固和光滑，接缝缝隙应密封处理，密封处理应符合本标
准第3. 1. 6条和第3. 1. 7条规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
• 42 •
io仪表与通信
10.1 仪 表 J^^
10.1.1医药洁净区内温度、湿度及压力传3}£安装在能真实 反映现场环境的位置。面积较大区域且设置有多个同类型传感器 时，应根据现场实际情况布置传感器。传感器应避开风口的亢吹 气流.所有室内压差传感器的气压采样端应取自同一取源点.旦该 点应能保证气压的稳定，不学气流的影响。传感器应易清洁和耐 消毒，应满足消防要求。
检查数量：全部检*>
检查方法：观察检查，核查记录，测试:弋
10.1.2产尘医药清净区内安装传感器时.传感器安装位置应远 离产生源.且应安装在便于进行定期清理和检验的位置。
检查数量：全部检查。
、检查方法；观察检查，核查记录。
10.1.3安装悬浮粒子在线传感器及浮游菌在线采样器时.传感 器探头应靠近关键点采集数据。灌装点检测时，传感器探头应安 装在灌装点附近的位置。
检查数量:全部检查。
检查方法：观察检查，核查汜录。
10.1.4风管型温度和湿度传感器应安装在风管风速平稳的直管 段，无法安装在亢管段时.应避开风管内通风盲区的区域。
检查数量:全部检查。
检查方法：观察检查•核查记录，测试。
10.1. 5风管型压力传感器应安装在气流流速稳定和管道上半部 直管段位置，无法安装在克管段时•应避开风管内通风盲区的区
• 43 •
域。风管压力传感器应安装在温度和湿度等其他仪表的上游。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录•测试。
10.1.6注射用水、纯化水、无菌气体、纯蒸汽及工艺難等卫生
级管道系统应安装卫生型仪表。 zXN
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查•核查己录•核对产品文心7
10.1.7总有机碳分析仪取样部件应安装在能取到水样的位置，
取样阀应无死角.并应安装在易于 检查数量：全部检查。
检修的位置。
检查方法：观察检查.核查沿录彰对产品文件，测试。
10.1.8显示仪表应安装在便于观察显示值的位置。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查.核查记录。
10.1.9监控医药洁净区环境的仪器仪母装前应进行校验。 检查数量：全部检查。
:检查校验文档•核查记案。
10.2通信系统
10. 2. 1互锁门控制按钮应采用表面光滑、不积尘，且易清洁的产
品，在洁净区外露的表面材料应符合本标准第3.1.4条和第 3. 1.5条的规定。控制按钮墙上孔口或门上孔口周边缝隙处理应 符合本标准第3. 1. 6条和第3. 1. 7条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录■
10. 2. 2电磁锁或电插锁应安装牢固，门锁墙上孔口周边缝隙处 理应符合本标准第3. 1.6条和第3. 1.7条的规定。
检查数量：全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
• 44 •
10.2.3安装在医药洁净区内的电话和视频监控摄像头应采用表
面光滑、不积尘.11易清洁的产品，在洁净区外露的表面材料应符 合本标准第3. 1. 4条和第3. 1. 5条的规定。电话和视频监控摄像
头墙上孔口周边缝隙处理应符合本标准第3. 1. 6条K第3. 1. 7条
的规定。 zx\
检查数量:全部检查。
检查方法：观察检查，核查2录。
10. 2. 4安装在爆炸危险环境医药洁净
、视频监控摄像
头及互锁门控制按钮除应采用防爆登品外，还应符合本标准第
10. 2. 1条〜第10. 2. 3条的规定υ弋、
检查数量：全部检查。^√y
检査方法：观察检査•核查i己录，防爆检测报告。
10. 2. 5电话安装高度宜为中心线距地 安装高度宜为底边距地l∙3mo
检查数量，全部检查。
冬互锁门控制按钮
检查方
察检查，核查I
检查。
10.3
路安装
仪表与通信线路的安装应符合本标准第9. 2节的规定。
10.3.2仪表需安装在医药洁净区成品夹芯板墙上时，应在成品
夹芯板内预埋挠性阻燃线管。
检查数量:全部检查。
检查方法：观察检查，核查记录。
• 45 •
11验 收
11.1 一般规定
11. ɪ. 1医药洁净区施工验收包括洁净区测试\脇度分级和微
生物污染水平测试,应在洁净区测试合格和洁净度分级后进行微
生物污染水平测试。 Y>
11. 1.2施工企业与用户应确认医药洁净区测试、洁净度分级和 微生物污染水平测试的工作范围和内容。
11.1.3施工企业与用户应确认医药洁净区专属性检测项目。
11. 1.4医药洁净区施工号收前，应按用户领方案或主验证计 划编制验收方案。 Y
11. 1.5医药洁净区测试宜在洁净区"空*上静态"和"动态"占用
状态中进行，洁净度分级和微生物污染水矛测试宜在"静态”和"动 态”占用状态中进行。
11.1.6医药洁净区施工验ɪl
能确4
替代安装确认、运行确认和性
11.2洁净区测试和洁净度分级
∏.2. 1医药洁净区测试指洁净区运行参数测试。测试前，施工 企业与用户应核定测试内容和确定测试顺序。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查测试方案。
11.2.2应按医药洁净区洁净度等级，测定单位空间体积中粒径 大于或等于O. 5μm和粒径大于或等于3μm的粒子总数。
检查数量：全部检查。
检查方法：核查洁净区洁净度等级。
• 46 •
11.2.3医药洁净区运行参数测试前，净化空调系统应运行24h 以上.旦应达到稳定运行状态。
检查数量：全部检查。
检杳方法：观察检査，核查运行记录。 (
11.2.4检测用仪器仪表均应进行校准，并应在校鹼敎期内。
检查数量；全部检查。
检查方法：核查记录，检查校准文件。，》］『
11.2.5医药洁净区运行参数测试和洁净度力级项目应包括表
11. 2. 5中的内容，设有预警值的运行参数还应报警测试。医疗器 械生产洁净区运行参数测试和洁净度分级项冃宜从其规定.
表11.2.5医药洁净区运行参数测试和洁净度分级项目
|
序号 |
级別 | ||||
|
测试项目 |
B |
D | |||
|
1 |
送风吃 | |
不《试 |
测试七 |
,、或试 |
测试 |
|
2 |
换气次歎3 |
/不核算- |
.核算 |
核算 | |
|
3 |
测试 |
不测试 |
不测试 | ||
|
W |
C费WE过浓器 不襄后检漏测试 |
测试1 |
测试 |
测试 | |
|
5 |
压差 |
测试 |
测试 |
测试 |
测试 |
|
6 |
气流方向测试和 气流可视化 |
测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
|
7 |
温度 |
测试 |
测试 |
测试 |
测试 |
|
8 |
相对湿度 |
测试 |
测试 |
測试 |
测试 |
|
9 |
自净时间 |
不测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
|
10 |
围护结构泄漏测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
|
11 |
照度 |
测试 |
测试 |
测试 |
测试 |
|
12 |
静电测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
必要时测试 |
• 47 •
续表Π.2.S
|
序号 |
级别 | ||||
|
测试项目 |
A |
B |
C |
D | |
|
13 |
粒子浓度 |
测试 |
测试 |
测试 \ |
5〈测试 |
|
14 |
专属性检测项目 |
按要求 |
按要求 |
按零心 |
\按要求 |
11.2.6非单向流医药洁净区应测试送风曇.£同流医药洁净区
应测试气流流速。 “抬^
检查数量：按本标准表H.2.5规定分、
检查方法：按现行国家标准《洁净室莉关受控环境 第3部 分:检测方法》GB/T 25915. 3附录的规定。
11.2.7送风量测试合格后，应核算医药洁净区换气次数。
检查数量：按本标准表11. 2. 5规定。 、\
检查方法：按换气次数=房间总风量/房间体积。
11.2.8高效空气过滤器安装后应进行检漏测试。
检杳数量：按本标准表II. 2. 5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部 分：检测方法》GB/T 23915.3附录，或现行国家标准《洁净室及相 关受控环境 检测技术分析与应用》GB/T 36066附录的规定。 11.2.9应在医药洁净区风量或气速、高效空气过滤器完整性检
漏等合格后，对各洁净区之间以及洁净区与周围环境的压差进行
测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部 分：检测方法》GB,/T 25915.3附录的规定。
11.2. 10应在压差等测试达到要求后，对气流方向及气速均匀性 等进行测试。
检查数量：按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部
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分：检测方法》GB/T 25915. 3附录的规定。
«1.2.11应在气流测试和空调系统正常运行后测试温度和相对 湿度。
检查数量：按本标准表11. 2. 5规定。 <,
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受鼠% 第3部 分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定。∖□
11.2.12应按需要对洁净区洁净度分级悬風%浓度由动态恢 复到静态所需要的有限时间进行测试它、◎
检查数量：按本标准表IL 2. 5规定、
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部 分：检测方法》GB/T 25915. 3附录的规定。
11.2. 13应按需要对围护结构泄漏情况进行检测。
检查数量：按本标准表IL 2. 5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部 分：检测方法》GB/T 25915.3附录的规定.生物安全水平三级防 护区还应按现行国家标准《生物安聿实验室建筑技术规范》GB 50346附录的规定。
11.2.14应在洁净区温度稳定和’光源光稳定状态下，对洁净区照 度值进行测试。
检査数量：按本标准表11. 2. 5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591附录或《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110附录的 规定。
11.2.15应根据生产工艺要求，对洁净区的地面、墙面和操作台 面的表面导静电性能进行测试。
检查数量:按本标准表11.2.5规定。
检查方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部 分：检测方法》GB/T 25915. 3附录的规定。
11.2. 16医药洁净区粒子浓度测定应符合本标准第11.2.2条的
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规定。
检查数量:按本标准表11. 2. 5规定。
检査方法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第1部 分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》GB/T 25915. 1的规定。 11.2.17医药工业洁净厂房内的医药洁净区每项测试均应编写 测试报告。
11.2.18按总粒子浓度对洁净区洁净度等级分级血试的结果应 记录井以综合报告形式提交.同时，应给出分级结论。
11.3洁净区微生物污染水平测试
11.3. 1应对洁净度等级已分级的医药洁净区环境微生物污染水 平进行测试。
检查数量:按用户需求确定测试项目。^∖t
检查方法：核査洁净区洁净度等级。r V
11.3.2微生物污染水平测试项目应包括土 11.3.2中的内容。
医疗器械生产洁净区微生物污染水平测试项目宜从其规定。
表11.3.2微生物污染水平测试项目
|
序号 |
級別 | ||||
|
' 測试项目 |
A |
B |
C |
D | |
|
1 |
浮游菌 |
测试 |
测试 |
测试 |
测试 |
|
2 |
沉降菌 |
測试 |
測试 |
测试 |
測试 |
|
2 |
表面微生物 |
测试 |
测试 |
测试 |
必要时测试 |
11.3.3洁净度等级已分级的医药洁净区的环境，应根据需要按 本标准第11.3. 1条规定进行浮游菌测试。
检查数量：按本标准表H.3.2规定。
检查方法：按现行国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测 试方法》GB/T 16293的规定。
11.3.4洁净度等级已分级的医药洁净区的环境，应根据需要按
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本标准第11.3. 1条规定进行沉降菌测试。
检查数量:按本标准表11. 3. 2规定。
检查方法：按现行国家标准《医药工业洁净室（区〉沉降菌的测 试方法》GB/T 16294的规定。
11.3.5应根据需要按本标准第11.3. 1条规定*对暴露在洁净度 等级已分级的医药洁净区环境中的表面进行表面微生物测试。
检查数量：按本标准表11. 3. 2规定。
检査方•法：按现行国家标准《洁净室及相关受控环境生物污
染控制 第1部分：一般原理和登》GB/T 25916. 1附录的 规定。
11.3.6微生物污染水平测试结豪应记录并提交测试报告。
U.4施工验收
11.4.1医药工业洁净厂房的施工验收疝藩&单元单机测试.无 生产负荷系统测试合格后进行。 L
11.4.2除常规施工验收内容和医药洁净区施工验收内容外，医 药工业洁净厂房施工验收还应包括下列内容：
1纯化水和注射用水系统测试和调试；
S纯蒸汽系统测试和调试；
3制药设备测试和调试以及医药洁净区内各单元观感质量 核查。
11.4.3医药洁净区内各单元观感质量核查应符合本标准第4章 至第10章的相关规定。
11.4.4医药工业洁净厂房施工验收后，应由施工企业编制施工 验收文档•该文档宜作为安装确认、运行确认和性能确认依据 之一。
检查数量：全部检查。 检查方法：书面文档。
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本标准用词说明
1为便丁在执行本标准条文时区别对待，喰案*格程度不
同的用词说明如下： ◎二P
1）表示很严格，非这样做不可的
正面词采用"必须"•反面词采用•'严禁"；
2）表示严格，在正常情况下均应这样做的：
正面词采用"应”，反面词采用•'不应"或"不得”；
3）表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的： 正面词采用"宜"，反面词采用"不宜",
4）表示有选择•在•定条件下可以这样做的，采用“可:
2条文中指明应按其他有关标覷行的写法为:"应符合一 的规定”或寧野十•♦执行工 必］
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引用标准名录
《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346
《洁净室施工及验收规范》GB 50591 ，
《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 5]
《医药工业洁净室（区〉浮游菌的测试方法）＞GB∕T 16293
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294
《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净
度等级》GB/T 25915. 1
《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3
《洁净室及相关受控环境
和方法》GB/T 25916. 1
生物污
《洁净
受控环境
第1部分：-•般原理
析与应用》GB/T 36066
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